ПТФЭ с наполнителями соответствует ряду нормативных стандартов, которые обеспечивают его безопасность и эффективность в таких отраслях, как пищевая промышленность, фармацевтика и химическое производство.Основные сертификаты включают соответствие требованиям FDA в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, европейским и азиатским нормам контакта с пищевыми продуктами, а также TA-Luft 2002 для контроля утечек.Варианты медицинского класса также соответствуют стандартам ISO по биосовместимости.Свойства материала - устойчивость к ультрафиолетовому излучению, антипригарная поверхность и диэлектрическая прочность - дополнительно подтверждают его соответствие этим стандартам, что делает его универсальным для применения в областях с высокими требованиями.
Ключевые моменты:
-
Соответствие требованиям FDA (нормативные документы США)
-
ПТФЭ с наполнителями соответствует
Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике
и обеспечивает его безопасность:
- контакта с пищевыми продуктами (например, конвейерные ленты, прокладки).
- Медицинские устройства (например, вкладыши, уплотнения), требующие биосовместимости.
- ПТФЭ медицинского класса отвечает дополнительным требованиям FDA 21 CFR и ISO 10993 стандарты для имплантации или длительного контакта.
-
ПТФЭ с наполнителями соответствует
Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике
и обеспечивает его безопасность:
-
Европейские и азиатские нормы контакта с пищевыми продуктами
- Соответствует Рамочный регламент ЕС (EC) № 1935/2004 который устанавливает пороги безопасности для материалов, используемых в оборудовании для производства пищевых продуктов.
-
Особые сертификаты могут включать в себя:
- LFGB в Германии для материалов, пригодных для употребления в пищу.
- Китайский стандарт GB 4806 Стандарты для полимеров, контактирующих с пищевыми продуктами.
-
TA-Luft 2002 (VDI 2440/2200) для контроля утечек
- Этот немецкий стандарт, имеющий решающее значение для химической/петрохимической промышленности, обеспечивает минимальные выбросы из клапанов, насосов и уплотнений.
- Инертность ПТФЭ и повышенное сопротивление ползучести наполнителя помогают соответствовать строгим пороговым значениям утечек.
-
Стандарты ISO для применения в медицине
-
ПТФЭ медицинского класса с наполнителями (например, стекло или углеродное волокно) соответствует требованиям:
- ISO 13485 для управления качеством при производстве медицинского оборудования.
- ISO 10993 для испытаний на биосовместимость (например, цитотоксичность, сенсибилизация).
-
ПТФЭ медицинского класса с наполнителями (например, стекло или углеродное волокно) соответствует требованиям:
-
Пригодность для конкретной отрасли
- Фармацевтика/пищевая промышленность:Соответствие требованиям FDA/EU гарантирует отсутствие риска загрязнения.
- Химическая/петрохимическая:TA-Luft и свойства, улучшенные наполнителем (напр, обработка птфе совместимость с прецизионными деталями) поддерживают использование в агрессивных средах.
-
Свойства материалов, подтверждающие соответствие требованиям
- Антипригарное покрытие/Устойчивость к ультрафиолету:Снижает деградацию при эксплуатации на открытом воздухе или при высоких температурах.
- Диэлектрическая прочность:Соответствует стандартам электроизоляции (например, IEC 60684).
Для покупателей проверка документации поставщика (например, основных файлов доступа FDA, сертификатов ISO) необходима для обеспечения соответствия нормативным требованиям вашего приложения.
Сводная таблица:
| Стандарт | Область соответствия |
|---|---|
| FDA (США) | Контакт с пищевыми продуктами, медицинские приборы (21 CFR, ISO 10993) |
| ЕС (EC No 1935/2004) | Пороговые значения безопасности пищевых продуктов (LFGB, GB 4806) |
| TA-Luft 2002 (VDI 2440) | Контроль утечек в химической/петрохимической промышленности |
| ISO 13485/10993 | Биосовместимость для медицинских изделий |
| МЭК 60684 | Стандарты электрической изоляции |
Убедитесь, что ваши компоненты из ПТФЭ соответствуют строгим нормативным требованиям. свяжитесь с KINTEK сегодня для получения прецизионных решений, разработанных с учетом особенностей вашей отрасли.От уплотнений, соответствующих требованиям FDA, до футеровок, сертифицированных TA-Luft, мы специализируемся на изготовлении PTFE на заказ для полупроводниковых, медицинских и промышленных применений.Давайте обсудим потребности вашего проекта!
